2023年8月8日，我国数字疗法行业迎来里程碑事件——浙江脑动极光医疗科技有限公司（即“六六脑”，下文简称脑动极光）于当日向港交所正式提交申请版招股书，有望成为我国数字疗法行业第一个上市企业。这对目前暂时处于低谷的数字疗法行业来说无疑是一剂强心针。
已实现四类八项适应症商业化，超二十产品管线业内领先
作为“六六脑”品牌的拥有者，脑动极光被认为是我国认知障碍数字疗法行业的先行者及领导者。申请版招股书也提及，脑动极光是国内首家将脑科学与先进的人工智能技术结合，开发出针对认知障碍的医疗级数字疗法产品的公司。
这一评价并不夸张——虽然数字疗法是一个新兴行业，但脑动极光已在这一领域深耕十余年。
2012年，数字疗法在全球范围内刚刚处于概念阶段，刚成立的脑动极光就已开始进行产品研发。2018年9月，脑动极光的“脑功能信息管理平台软件系统（六六脑）”就已拿下NMPA二类医疗器械注册证，也是国内最早获证的数字疗法之一。
2019年5月，脑动极光在认知障碍临床研究的权威同行评审期刊《Alzheimer’s&Dementia》上发表了这一数字疗法的临床试验结果。论文被认为在全球范围内首次通过随机对照临床试验的循证数据证实了数字疗法对非痴呆型血管性认知障碍的有效性。
2020年，因为新冠疫情的原因，FDA紧急批准数款数字疗法上市，被认为是数字疗法行业的一个关键节点，引发了不小的关注。但相比美国同行，脑动极光取得的进展甚至更胜一筹——其在2020年6月将二类医疗器械注册证中的认知障碍适应症扩展到八个之多，包括血管性认知障碍、阿尔茨海默病、失语症、抑郁症、精神分裂症、睡眠障碍、多动症和自闭症的筛查、评估、康复和数据分析。
至此，“六六脑”已成为一款将脑科学临床经验与深度神经网络算法相结合的数字疗法，可为由血管疾病、神经退行性疾病、心理障碍和儿童发育缺陷等引起的各类认知障碍提供临床评估及干预。
虚拟人技术及AI技术是该产品的核心技术，尤其它应用的AI技术根据大量有关患者参数、临床评估、诊断以及患者参与不同难度训练任务期间收集的信息训练而成，可在评估效率和疗效方面发挥优势。
在评估效率方面，虚拟人技术可一次性与大量患者进行沟通并进行医疗评估，从而大大提高评估效率。AI技术则使医生能够以高度简化的、用户友好型方式进行评估和干预，推动其在基层医疗机构的接受及采用。
在疗效方面，用作任务推荐的AI深度神经网络算法能够从基于300多个训练模块形成的数百万种组合中动态识别及推荐最合适的训练，从而为患者提供自适应及个性化的训练。与传统的药物治疗相比，这些训练能更有效地提升患者的认知功能。
即使在此时，数字疗法在国内仍未引发广泛关注，直到一年后的2021年，数字疗法才在国内步入了大众的视野，因“六六脑”走红的脑动极光也成为了其中的标杆企业。
目前，脑动极光已建立了庞大的认知障碍数字疗法产品管线，涵盖了血管性疾病、神经退行性疾病、精神疾病、儿童发育缺陷及其他疾病诱发的广泛的认知障碍的测评和干预。其中，前述的8种适应症分属4类认知障碍，已完成产品注册，实现商业化；另有21项认知障碍适应症正处于开发阶段。
脑动极光现有产品管线（图片来自招股书）
除了已拿下医疗器械注册证的“六六脑”数字疗法外，脑动极光还基于这一成果开发了一系列针对认知障碍的产品。其中，基本认知能力测验软件和和认知功能辅助筛查评估软件两款产品也先后在2022年的10月和12月获得了二类医疗器械注册证，另有多款软件产品处于不同的开发阶段。
值得一提的是，脑动极光已经开启了全球化进程，其认知功能障碍测评软件和认知功能障碍治疗软件还计划分别在欧盟和美国上市，显示了其全球化的决心。
十一年如一日打造认知障碍壁垒，吸引六轮融资超五亿元
从2012年创立至今已有十一年，脑动极光坚守认知障碍领域的一大原因来自于这一领域的广阔市场前景。
总体而言，认知障碍的病因主要包括血管疾病、神经退行性疾病、精神疾病及儿童发育缺陷四类。根据申请版招股书披露，全球这四种主要类型的认知障碍的患病率已经从2018年的15.743亿增加至2022年的17.031；预计2025年人数将高达18.064亿，并在2030年进一步达到19.913亿，复合年增长率为2.0%。
全球四种主要类型认知障碍患病率（图片来自招股书）
这其中，国内认知障碍患者占据了不小的比例。根据披露，我国这四种主要类型认知障碍的患病率已经从2018年的3.141亿增加至2022年的3.396亿；预计2025年将达到3.583亿，2030年进一步达到3.901亿，复合年增长率为1.7%。
中国四种主要类型认知障碍患病率（图片来自招股书）
然而，认知障碍目前仍没有理想的治疗疗法，传统药物疗法对这些疾病引起的认知障碍不能够保证有效。相比之下，认知障碍数字疗法从脑科学出发，利用神经可塑性练习并不断强化大脑功能，通过在多个认知领域（记忆、推理、计划及注意力集中问题）进行自适应干预来实现这一目标，从而有效改善患者的认知功能。
考虑到全球老龄化的加剧，普遍认为认知障碍数字疗法市场的未来增长空间十分可观。根据申请版招股书披露，2022年，全球认知障碍数字疗法的市场规模将达到21亿美元，预计2025年将增至42亿美元，并在203年将达到70亿美元的规模，复合年增长率分别为25.5%及10.7%。
全球认知障碍数字疗法市场规模（图片来自招股书）
国内的增长空间可能更为乐观。根据申请版招股书，2022年，我国认知障碍数字疗法的市场规模达到1.494亿元，预计2025年将增至19.522亿元，并在2030年达到95.682亿元，复合年增长率分别为135.5%及37.4%。
中国认知障碍数字疗法市场规模（图片来自招股书）
近年来，我国对认知障碍防控愈发重视，2019年发布的“健康中国2030”规划刚要要求“加强老年痴呆症等的有效干预”。2022年，国家卫健委等15部门又联合印发《“十四五”健康老龄化规划》，计划制定《国家应对老年痴呆行动计划》，并建立老年痴呆早筛查、早诊断、早干预的综合防控机制。
不过，我国认知障碍的医疗资源缺乏，未来需要进行大规模的“补课式”的投入。
2021年，在北京举办的“国家卫生健康委能力建设和继续教育中心认知障碍疾病专科能力建设项目启动会”提到，我国将力争在5年时间内建设超过2000家不同层级的认知中心，培养2500-5000位认知中心专业人才，以医院的神经内科为核心，连同精神科、康复科、老年科、心内科、内分泌科乃至儿科、妇产科等相关科室以及相应的专科医院，从而建立健全医院-社区-家庭-患者有效联动的多层级认知障碍预防干预体系。
这也使得认知障碍数字疗法领域异常热闹，已成为数字疗法中的一个大类。据申请版招股书，国内现有约25家企业拿下了30张认知障碍数字疗法产品的医疗器械注册证，同时还有约15企业的至少15款认知障碍数字疗法产品正在进行临床试验。
基于多年的专注积累，脑动极光在这一领域优势明显。2020年9月，脑动极光帮助北京朝阳医院建立认知训练中心，被认为是中国首家采用数字疗法的认知训练中心。目前，已有50多家医院在其帮助下建立认知中心，其中不乏各专科的“国家医学中心”。
据申请版招股书披露，国家卫健委已与脑动极光达成合作，将在未来5年内帮助超过2100多家公立医院建立认知中心，将有力促进未来五年中国认知障碍数字疗法市场的发展。
同时，脑动极光近年来一直在积极推动中国认知障碍数字疗法行业发展，并参与了国内前四个认知障碍专家共识的编写。尤其值得一提的是，2023年3月，脑动极光参与发布了《认知数字疗法中国专家共识（2023）》，首次在国内系统定义了认知障碍数字疗法。
此外，脑动极光还参与了“十三五”“十四五”规划中多达七个国家级研发项目。在知识产权上，脑动极光也有卓越的成果，在国内已拥有50个注册商标、21项已授权专利、66项已注册软件版权，并已提交27项专利申请和8项境外待批专利申请。
基于这种长期专注和壁垒的打造，脑动极光算得上是资本市场的宠儿。根据申请版招股书披露，脑动极光自创立至今共完成了6轮融资，累积融资额高达约5.32亿元。尤其在2020-2022年期间，其完成了三轮融资，单轮融资额都超过亿元。
脑动极光历年融资情况（信息来自招股书）
收入增速近五倍，国内数字疗法商业化成绩首次披露让人惊喜
申请版招股书对脑动极光近年的收入状况进行了披露，这也是国内数字疗法行业首次公开披露商业化效果，引人关注。
跟多数数字疗法企业一样，脑动极光的数字疗法商业模式主要有2H和2C两种。
2H主要通过向医院提供认知评估和干预服务收费，医院会根据患者的在院使用次数和省级医保报销目录确定的价格支付费用。据申请版招股书披露，目前，脑动极光的数字疗法已经进入30个省份的省级医保报销目录。
2C则针对院外直接购买其认知训练产品的患者收取一定的订购费。
除此以外，脑动极光的一部分收入还来自大学、医院和研究机构开展研究项目所提供的技术和运营支持服务。
根据申请版招股书，脑动极光近年来的收入增长十分迅速——2021年其仅实现收入229.9万元，但2022年其收入暴增近5倍，收入达到1129.1万元，据称也是当年中国市场医疗级认知障碍数字疗法产品商业化收入的冠军。
在2023年，其收入依旧延续了强势增长，第一季度的收入就已经达到1056.4万元，几乎相当于2022年全年的收入水平。若2023年全年延续头三个月的增长，全年营收可望比2022年增加近4倍。
脑动极光财务报表（图片来自招股书）
从收入构成来看，2H业务的医院认知评估及干预是占比较高。2021年和2022年这部分业务收入在总收入中的比例分别高达42.1%和36.1%，2023年第一季度这部分业务的收入比例更是高达51.3%。
相对而言，2C业务的院外认知训练收入占比就要低得多。2021年和2022年院外认知训练的收入分别仅占总收入的10.4%和9.7%，2023年第一季度也只有7.3%。
脑动极光按业务划分收入（图片来自招股书）
无论是2C还是2B，数据显示脑动极光数字疗法的使用量也在迅速增长中。院内业务的使用次数从2022年第一季度的19000次大幅增加到2023年第一季度的72000次，同期院外业务的患者人数则从900名大幅增加至2220名。产品得到了认可，进而带动了收入的持续增长，这无疑是一个令人振奋的好消息。
除了数字疗法部分的收入，为大学、医院和研究机构提供数据分析及系统开发服务的研究项目业务收入占据的比例也并不小。尤其在2022年，该部分业务收入所占比例高达53.1%，甚至超过数字疗法主业收入的总和。不过，在2023年第一季度，该业务的收入比例又大幅下降，显示了这一业务收入的不稳定性。
通常而言，很多企业的收入虽然大幅增加，但销售成本同样同步增加，甚至增加幅度更大，导致亏损反而扩大。但就申请版招股书而言，脑动极光的销售成本在收入增加的同时反而有所下降。
以医院认知测评和干预的销售成本来看，2022年为338.9万元，但在2023年第一季度收入接近2022年全年的前提下，其销售成本反而下降为291.4万元。若能一直维持这一趋势，无疑将是一个好消息，数字疗法大规模应用后的成本优势或许是一个原因。
脑动极光按业务划分销售成本（图片来自招股书）
基于此，脑动极光虽然仍然未能盈利，但亏损正在大幅收窄。
写在最后
2023年上半年，数字疗法迎来了几个较为消极的消息，让整个行业处于暂时的低谷。但数字疗法在临床中的作用及得到的认可愈来愈大，也是事实。如今，脑动极光向港交所提交申请版招股书无疑是给行业打了一针强心针，也让数字疗法行业翘首以待。
脑动极光能否成为中国数字疗法第一股，书写下自己的传奇？其他数字疗法企业是否会受此鼓舞，陆续跟进？更为重要的是，数字疗法行业将会因此受到何种影响？我们也将紧密关注后续进展。
（文字内容有所调整，原标题：中国数字疗法第一股即将诞生，脑动极光冲击港交所！）